STEP #23 - La normativa

Logo delle normative UNI, EN, ISO

Le norme che regolamentano l'ecocardiografo sono: 

ISO 13485: in un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, lo scopo della norma è quello di favorire l'armonizzazione globale dei requisiti richiesti dai dispositivi medici.

CEI EN 60601-1-2: la norma si applica alla compatibilità elettromagnetica di apparecchi e sistemi elettromedicali. Specifica le prescrizioni generali e le prove per la compatibilità elettromagnetica di apparecchi e sistemi e serve come base per possibili prescrizioni e prove aggiuntive nelle Norme particolari.

CEI EN 60601-2-37: la norma regola i requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature mediche diagnostiche e di monitoraggio a ultrasuoni. 

CEI EN 61157: Questo standard internazionale è applicabile alle apparecchiature mediche diagnostiche a ultrasuoni, e descrive anche un set di dati ridotto consigliato per apparecchiature che generano bassi livelli di emissione acustica.